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肝素钠CP

原料来源

猪肠粘膜


产品概述

              本品为白色至类白色粉末,极具引湿性,易溶于水。


产品功用

本品主要用于血栓栓塞性疾病的防治,尤其适合于需快速抗凝者,如:1. 急慢性静脉血栓或无明显血流动动力学改变的肺栓塞(PE),肝素能阻止栓子延伸而争取时机,使机体自发性溶栓。2. 心房纤颤伴栓塞的防治。3. 早起弥散性血管内凝血(DIC)治疗。4. 外周动脉血栓形成或心肌梗死的防治。5. 其他体外抗凝:如心血管手术、体外循环、血液透析、心导管检查,也可用于输血或血液标本的制备,目前肝素应用的主要适应症是深静脉血栓形成(DVT)、PE及血栓高危患者的预防。


工艺简述

肝素钠是采用独特的提取技术从健康猪肠粘膜中提取的


质量规格(依据中国药典2010版第二部)

检测项目

本公司产品规格

性状

白色至类白色粉末

鉴别

液相色谱试验:符合规定

水溶液显钠盐:符合规定

检查

比旋度

50°40 mg/ml

总氮量

1.3%~2.5%(以干品计)

酸碱度

5.0~7.51%水溶液)

溶液澄清度与颜色

澄清无色(5%水溶液)

吸光度

A260 ≤0.10, A280≤0.104 mg/ml

有关物质

符合规定

残留溶剂

符合规定

干燥失重

≤5.0%60℃减压干燥,4小时)

炽灼残渣

28.0%~41.0%

9.5%~12.5%(以干品计)

重金属

≤30 ppm

细菌内毒素

0.010 EU/单位肝素

效价

≥170单位/mg(以干品计)

微生物限度检查

细菌总数

≤103/g

霉菌和酵母菌数

≤102/g

大场埃希菌

g不得检出

沙门氏菌

10g不得检出


贮藏
密闭,遮光,在阴凉处保存。

糜胰蛋白酶6:1

肝素钠CP

胰 酶

胃蛋白酶

肝素钠USP

糜胰蛋白酶1:1

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