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肝素钠

原料来源

猪肠粘膜


产品概述


          本品为白色至类白色粉末,极具引湿性,易溶于水。




工艺简述

肝素钠是采用独特的提取技术从健康猪肠粘膜中提取的


质量规格(依据欧洲药典7.0)

检测项目

本公司产品规格

性状

白色或类白色粉末,极具引湿性

鉴别

延长复钙枸橼酸钠羊血浆的凝固时间

核磁共振光谱:符合规定

液相色谱法:符合规定

符合钠的测定

检查

溶液澄清度与颜色

澄清且染色程度不大于对照品溶液5个色度等级

pH

5.5~8.0

核苷酸杂质

A260≤0.15

蛋白质

≤0.5%

相关物质

符合规定

1.5%~2.5% (以干品计)

9.5~12.5% (以干品计)

重金属

30 ppm

干燥失重

≤8.0%

细菌内毒素

0.01 IU每国际单位肝素

效价

≥180国际单位/mg (以干品计)

微生物限度检查

细菌总数

≤103/g

霉菌和酵母菌数

≤102/g

肠道细菌和革兰氏阴性菌

g不得检出

大肠埃希菌

g不得检出

金黄色葡萄球菌

g不得检出

沙门氏菌

10g不得检出

 

贮藏
置于密封容器内。

糜胰蛋白酶6:1

肝素钠CP

胰 酶

胃蛋白酶

肝素钠USP

糜胰蛋白酶1:1

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