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肝素钠USP

原料来源

猪肠粘膜


产品概述


          本品为白色至类白色粉末,极具引湿性,易溶于水。


产品功用

本品主要用于血栓栓塞性疾病的防治,尤其适合于需快速抗凝者,如:1. 急慢性静脉血栓或无明显血流动动力学改变的肺栓塞(PE,肝素能阻止栓子延伸而争取时机,使机体自发性溶栓。2. 心房纤颤伴栓塞的防治。3. 早起弥散性血管内凝血(DIC)治疗。4. 外周动脉血栓形成或心肌梗死的防治。5. 其他体外抗凝:如心血管手术、体外循环、血液透析、心导管检查,也可用于输血或血液标本的制备,目前肝素应用的主要适应症是深静脉血栓形成(DVT)、PE及血栓高危患者的预防。


工艺简述

肝素钠是采用独特的提取技术从健康猪肠粘膜中提取的


质量规格(依据美国药典USP34 NF29 2011 

检测项目

本公司产品规格

性状

白色或类白色粉末,极具引湿性

鉴别

核磁共振光谱:符合规定

色谱法:符合规定

Xa因子与抗lla因子比率0.9~1.1

符合钠的焰色试验

检查

1.3%~~2.5%(以干品计)

炽灼残渣

28.0~41.0%

重金属

≤30 ppm

氨基半乳糖在总己醣胺的限度

≤1.0%

核苷酸杂质

A260≤0.20

多硫酸软骨素缺失

符合规定

蛋白质杂质

≤1.0%

内毒素

USP肝素单位中所含不超过0.03 USP内毒素单位

干燥失重

≤5.0%

pH

5.5~7.5

效价

≥180 USP肝素单位/mg (以干品计)

微生物限度检查

细菌总数

≤103/g

霉菌和酵母菌数

≤102/g

肠道细菌和革兰氏阴性菌

g不得检出

大肠埃希菌

g不得检出

金黄色葡萄球菌

g不得检出

沙门氏菌

10g不得检出

 

贮藏
置于密封容器内。

糜胰蛋白酶6:1

肝素钠CP

胰 酶

胃蛋白酶

肝素钠USP

糜胰蛋白酶1:1

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